安全性评价图表

FDA的安全性评价审批

药物临床试验的安全性评价是FDA审批的重要依据，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。AE是指在药物治疗过程中，患者出现的不良事件，而SAE则是指AE中严重的不良事件。在药物临床试验中，我们通常会对AE和SAE进行统计分析，以评价药物的安全性。

在FDA的审批中，对于安全性数据的table和figure，有一些特殊的要求。

其中，AE的table的常见格式如下：

这个table的格式也适用于我们在科研文章期刊中的安全性数据的展示。对于SAE，包含了FDA medical queries，即FDA的医学查询。这些查询是FDA对于药物安全性的重点关注点，因此，我们在安全性数据的展示中，也需要对这些FMQs进行展示。

figure常见的format如下：

why standard safety tables & figures?

• 将安全信号评估标准化；
• 统一安全数据呈现和可视化(例如，颜色，表格布局)；
• 遵循主要医学期刊使用的格式标准；
• 节省FDA reviewer时间。

why FDA medical queries?

• 类似的临床事件可能有不同的措辞术语；
• 不同的MedDRA PTs可以用于编码相同的医学概念；
• 不良事件可能以相关但不同的方式表现出来。

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